MDR heisst nicht «es wirkt» — was die Zertifizierung Ihres Lasers wirklich beweist

«Unser Gerät ist MDR-zertifiziert — die Wirksamkeit ist geprüft.»

Der erste Halbsatz ist meistens richtig. Der zweite ist falsch, und zwar nachlesbar. Der Irrtum steht nicht in irgendeiner Auslegung, sondern in der Verordnung selbst.

Das ist kein Grund, an der MDR zu zweifeln. Im Gegenteil: Sie hat den Markt für Kosmetikgeräte spürbar aufgeräumt. Nur beweist sie etwas anderes, als die meisten Verkaufsunterlagen nahelegen — und dieser Unterschied entscheidet mit darüber, ob Sie beim Kauf das richtige Gerät bekommen.

1 · Ihr Laser ist ein «Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung»

Ein Laser oder IPL-Gerät, das Haare entfernt, Tattoos entfernt oder die Haut behandelt, verfolgt juristisch gesehen keinen medizinischen Zweck. Es heilt nichts. Genau dafür gibt es eine eigene Kategorie:

• In der EU: Anhang XVI der MDR, Nummer 5 — Geräte zur Abgabe hochintensiver elektromagnetischer Strahlung.
• In der Schweiz: Anhang 1 MepV, Produktgruppe 5 — «Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung abgeben […] zum Abtragen der oberen Hautschichten, zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung».

Seitdem unterliegen diese Geräte demselben Regime wie Medizinprodukte — obwohl sie keine sind. Die Daten unterscheiden sich allerdings, und das wird oft durcheinandergebracht:

Wenn Ihnen jemand mit EU-Daten argumentiert, rechnen Sie nach. Für Ihr Gerät in der Schweiz zählt die MepV.

2 · Der entscheidende Absatz: Artikel 61 Absatz 9 MDR

Für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung ordnet die MDR an: Die Anforderung, einen klinischen Nutzen nachzuweisen, gilt als Anforderung, die Leistung des Produkts nachzuweisen. Die klinische Bewertung stützt sich auf einschlägige Daten zur Sicherheit — aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, aus der klinischen Nachbeobachtung und, wo nötig, aus spezifischen klinischen Prüfungen. Auf eine klinische Prüfung kann verzichtet werden, wenn der Rückgriff auf Daten eines analogen Medizinprodukts hinreichend begründet ist.

Für die Schweiz gilt dasselbe über den Verweis: Artikel 21 Absatz 4 MepV verlangt, dass der Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auch eine klinische Bewertung gemäss Artikel 61 EU-MDR umfasst — und damit auch dessen Absatz 9.

Der Gesetzgeber denkt konsequent: Ein Gerät ohne medizinischen Zweck kann keinen medizinischen Nutzen haben. Also verlangt er ihn nicht. Er verlangt stattdessen etwas anderes — und dort wird es interessant.

3 · «Leistung» ist die eigentliche Falle

Leistung bedeutet in der MDR nicht «es funktioniert gut». Artikel 2 Nummer 22 definiert sie als die Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen.

Lesen Sie den Satz zweimal. Geprüft wird nicht, was Sie sich erhoffen. Geprüft wird, ob das Gerät das tut, was der Hersteller aufgeschrieben hat.

Daraus folgt etwas sehr Praktisches: Je vorsichtiger ein Hersteller seine Zweckbestimmung formuliert, desto leichter ist sie zu belegen. Steht dort «Reduktion von Terminalhaaren bei den Hauttypen I bis IV», ist genau das geprüft — und nicht «dauerhafte Haarentfernung bei allen». Beide Geräte dürfen «MDR-zertifiziert» auf den Prospekt schreiben.

Das Zertifikat sagt Ihnen also wenig, solange Sie die Zweckbestimmung nicht gelesen haben. Die Zweckbestimmung ist das Dokument, das zählt — nicht das Zertifikat.

4 · Was zusätzlich verlangt wird — und warum es trotzdem streng ist

Für diese Produktgruppen gelten die Gemeinsamen Spezifikationen der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 vom 1. Dezember 2022. Sie schreiben Risikomanagement, Sicherheitsanforderungen und Kennzeichnung im Detail vor.

Der bemerkenswerteste Satz betrifft die Restrisiken. Sie gelten als vertretbar, wenn die unerwünschten Nebenwirkungen vorübergehender Natur sind und keinen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eine lebensbedrohliche Erkrankung, eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder eine dauerhafte Schädigung einer Körperstruktur zu verhindern. Ist eine dieser Bedingungen nicht erfüllt, muss der Hersteller das begründen.

Der Massstab ist hier ein anderer als bei einem echten Medizinprodukt: Dort kann ein hoher Nutzen ein höheres Risiko rechtfertigen. Bei Ihrem Haarentfernungslaser gibt es diesen Nutzen nicht, gegen den man aufrechnen könnte. Der Fortschritt durch die MDR ist also real — er liegt nur woanders, als das Verkaufsgespräch nahelegt.

5 · Wo die MDR tatsächlich einen Unterschied macht

Es gibt Geräte, bei denen der klinische Nutzen sehr wohl zur Bewertung gehört: solche mit echter medizinischer Zweckbestimmung. Ein ablativer CO2-Laser zur Behandlung definierter Hautveränderungen oder ein Nd:YAG-System zur Behandlung von Gefässläsionen geht den regulären Weg der MDR — dort wird der Nutzen Teil der klinischen Bewertung.

Deshalb ist die interessante Frage nie «Ist es MDR-zertifiziert?», sondern:

Nach welchem Weg — Anhang XVI oder medizinische Zweckbestimmung?

Zwei Geräte können dasselbe Etikett tragen und regulatorisch in verschiedenen Welten stehen. Das Etikett sagt nichts. Die Zweckbestimmung sagt alles.

6 · Der zweite Irrtum: die MDR erweitert nicht, was Sie dürfen

Hier wird es für die Praxis unangenehm konkret.

Die MDR und die MepV regeln das Gerät. Die V-NISSG regelt, wer damit was darf. Das sind zwei getrennte Fragen, und ein Gerätehändler kann nur eine davon beantworten.

Ein MDR-zertifiziertes System macht Melasma, Altersflecken, Feuermale oder Besenreiser nicht zur Kosmetikleistung. Der ärztliche Vorbehalt hängt an der Indikation und an der Person, nicht an der Zulassungsklasse des Geräts. Wer Ihnen ein Gerät mit dem Argument verkauft, damit dürften Sie nun mehr behandeln, verkauft Ihnen ein Problem.

Umgekehrt gilt aber auch die gute Nachricht, und sie ist die eigentliche Nachricht dieses Artikels: Die Gerätequalität nivelliert sich. Wenn dieselbe Verordnung, dieselbe Benannte Stelle und dieselben Spezifikationen für das Gerät im Kosmetikinstitut und das Gerät in der Arztpraxis gelten, verschwindet der Qualitätsgraben, den es früher gab.

Was dann noch unterscheidet, ist nicht das Gerät. Es sind die Indikationen, die Sie behandeln dürfen — und wie gut Sie es können.

7 · Die Fristen, die Sie beim Kauf kennen müssen

Nicht jedes Gerät auf dem Markt ist heute schon zertifiziert. Es gibt Übergangsfristen, und sie sind länger, als viele annehmen. Für die Schweiz regelt sie Artikel 106 MepV:

Voraussetzung in beiden Fällen: Das Produkt wurde vor dem 1. Mai 2024 rechtmässig vermarktet, Auslegung und Zweckbestimmung bleiben unverändert. Danach gilt ausnahmslos: CE-Kennzeichen mit Konformitätsbescheinigung.

Für Sie heisst das: Ein Gerät, das heute noch nach Übergangsrecht verkauft wird, ist nicht illegal — aber die Übergangszeit hat ein Ende. Wenn Sie eine Investition über fünf bis acht Jahre rechnen, ist das eine Frage, die vor die Unterschrift gehört. Nicht danach.

8 · Und dann ist da noch: die Schweiz ist Drittstaat

Das Medizinprodukte-Kapitel des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) zwischen der Schweiz und der EU wurde nach Geltungsbeginn der MDR nicht angepasst. Seit dem 26. Mai 2021 entfällt die gegenseitige Anerkennung, die Schweiz wird als Drittstaat behandelt. Im Frühjahr 2026 wurde eine Aktualisierung des Abkommens unterzeichnet; sie tritt erst nach Abschluss der Ratifizierung in Kraft. Bis dahin gilt der bisherige Stand (Stand: August 2026).

Wer ein Gerät aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt bereitstellt — also weiterverkauft oder anderweitig in Verkehr bringt —, ist Importeur im Sinne von Artikel 4 MepV. Damit gelten unter anderem:

• Registrierung bei Swissmedic mit einer schweizerischen Registrierungsnummer (CHRN), Artikel 55
• Prüfung vor dem Inverkehrbringen: CE-Kennzeichen, Konformitätserklärung, Kennzeichnung, Artikel 53 Absatz 1
• Name und Adresse des Importeurs auf dem Produkt, der Verpackung oder einem Begleitdokument, Artikel 53 Absatz 2
• Rückverfolgbarkeit gegenüber Swissmedic, Artikel 64
• Register über Beanstandungen, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen

Der Punkt, an dem fast alle falsch liegen

Sie lesen oft, Sie würden beim Direktkauf im Ausland «automatisch zum Importeur». Das stimmt so nicht — und die Wahrheit ist unbequemer.

Swissmedic hält fest: Führt eine Fachperson oder eine Gesundheitseinrichtung ein CE-konformes Produkt ein und wendet es direkt selbst an, ohne es auf dem Markt bereitzustellen, findet kein Inverkehrbringen statt. Die Importeurpflichten entfallen also. Keine CHRN, keine Kennzeichnungspflicht.

Was nicht entfällt, ist die Verantwortung. Sie tragen die Verantwortung für die Konformität des Produkts (Artikel 70 MepV). Und es kommt zweierlei dazu: Ohne Schweizer Bevollmächtigten greifen die Haftungsbestimmungen des Heilmittelgesetzes unter Umständen nicht — und Swissmedic hat keinen Weg, Sie über Sicherheitskorrekturmassnahmen oder einen Rückruf zu informieren, weil niemand Sie kennt.

Der Direktimport erspart Ihnen also keine Pflichten. Er verlagert das Risiko vollständig auf Sie. Das ist der ehrlichste Grund gegen den Direktkauf — und er hat nichts mit dem Preis zu tun.

Prüfen können Sie es in zehn Sekunden: Steht auf dem Gerät oder in den Papieren ein Schweizer Verantwortlicher mit Adresse?

Und wer wartet das Gerät?

Das ist der Punkt, der beim Direktimport am häufigsten vergessen wird — und der später am meisten kostet.

Die Instandhaltung ist keine Kür. Artikel 71 MepV verpflichtet, wer ein Produkt als Fachperson anwendet, für die vorschriftsgemässe Instandhaltung zu sorgen — und zwar nach den Anweisungen des Herstellers. Diese Anweisungen sind nicht optional. Der Hersteller legt fest, welche Wartungs- und Reparaturarbeiten zulässig sind und unter welchen Bedingungen. Die Verantwortung bleibt bei Ihnen, auch wenn Sie die Arbeit delegieren.

Und jetzt die praktische Seite: Wer wartet schon gerne ein Gerät, das er nicht kennt und für das er keine Freigabe des Herstellers hat? Ohne Vertriebsvereinbarung gibt es in aller Regel keine Servicedokumentation, keine Original-Ersatzteile, keine Kalibrierwerte, keine Servicezugänge zur Software. Ein Schweizer Servicebetrieb, der ein solches Gerät trotzdem anfasst, arbeitet ohne Netz — und die meisten lehnen genau deshalb ab. Nicht aus Unfreundlichkeit, sondern aus Haftungsgründen.

Wer es dennoch ausserhalb der Herstellervorgaben tut, für den wird es scharf: Swissmedic hält fest, dass die Pflichten eines Herstellers übernimmt, wer nicht vorschriftsgemässe Instandhaltungsmassnahmen vornimmt — samt Konformitätsbewertungsverfahren. Aus einer Reparatur wird dann eine Herstellerrolle. Das will niemand, der eigentlich nur behandeln möchte.

Rechnen Sie eine Investition deshalb nicht nur beim Kauf. Rechnen Sie sie über acht Jahre: Wer kommt, wie schnell, mit welchen Teilen — und mit welcher Erlaubnis?

9 · Sieben Fragen, die den Unterschied machen

Nehmen Sie diese Liste ins nächste Verkaufsgespräch mit. Sie kostet zehn Minuten und trennt zuverlässig.

• Wie lautet die Zweckbestimmung wörtlich? Bitten Sie um das Dokument, nicht um die Zusammenfassung.
• Anhang XVI oder medizinische Zweckbestimmung? Und wenn medizinisch: für welche Indikationen?
• Welche Klasse, welche Benannte Stelle, welche Kennnummer? Die Nummer ist nachprüfbar.
• Zertifikat gültig — oder Übergangsrecht? Und wenn Übergangsrecht: bis wann, und wie ist der Plan?
• Wer ist in der Schweiz verantwortlich, und wie lautet die CHRN?
• Wer wartet das Gerät — mit Herstellerfreigabe, Servicedokumentation und Ersatzteilzugang? Und was kostet ein Serviceintervall?
• Gibt es ein Messprotokoll für genau dieses Exemplar? Nicht für den Typ. Für Ihr Gerät, an Ihrem Strom.

Wenn eine dieser Fragen zu langen Pausen führt, haben Sie Ihre Antwort.

Fazit

Die MDR ist kein Wirksamkeitssiegel. Sie ist ein Sicherheits- und Ehrlichkeitssiegel: Das Gerät tut, was der Hersteller schriftlich behauptet, und es schadet dabei nicht bleibend. Das ist viel wert — es ist nur nicht das, was verkauft wird.

Und sie verschiebt die eigentliche Frage. Wenn Geräte durch dieselbe Verordnung vergleichbar werden, entscheidet nicht mehr das Gerät. Dann entscheidet, wer davorsteht: was er behandeln darf, was er gelernt hat, und ob er weiss, wann er nicht behandelt.

Das war immer schon so. Die MDR macht es nur endlich sichtbar.

Häufige Fragen

Heisst MDR-zertifiziert, dass die Behandlung wirkt?

Nein. Bei Geräten ohne medizinische Zweckbestimmung wird der Nachweis des klinischen Nutzens durch den Nachweis der Leistung ersetzt — also den Nachweis, dass das Gerät seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung erfüllt. Was das Gerät leisten soll, bestimmt der Hersteller. Deshalb ist die Zweckbestimmung das Dokument, das Sie lesen sollten.

Darf ich mit einem MDR-Gerät mehr Indikationen behandeln?

Nein. MepV und MDR regeln das Produkt, die V-NISSG regelt die Person und die Indikation. Ärztlicher Vorbehalt bleibt ärztlicher Vorbehalt, unabhängig von der Zulassungsklasse des Geräts. Was Sie behandeln dürfen, hängt an Ihrem Sachkundenachweis, nicht am Etikett Ihres Lasers.

Mein Gerät ist von 2022 — ist es jetzt illegal?

Nein. Produkte, die vor dem 1. November 2023 rechtmässig in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen wurden, sind von der revidierten MepV nicht betroffen und können bis zum Ende ihres Produktlebenszyklus verwendet werden. Relevant wird die Frage beim Neukauf und beim Weiterverkauf.

Quellen

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Artikel 2 Nummer 22, Artikel 61 Absatz 9, Anhang XVI Nummer 5
• Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 vom 1. Dezember 2022, Anhang I Abschnitt 3.3
• Medizinprodukteverordnung MepV (SR 812.213): Artikel 4, 21, 53, 55, 64, 70, 71, 106, Anhang 1 Produktgruppe 5
• Swissmedic, Merkblätter MU600_00_007d, MU600_00_006d, MU600_00_016d und IN615_30_836d (Instandhaltung durch Dritte)
• BAG-Faktenblatt zur V-NISSG