Medical CE, CE-Kennzeichnung und Schweizer Anforderungen: Was Zertifikate wirklich bedeuten

CE ist nicht gleich CE

Das CE-Zeichen auf einem Gerät sagt zunächst nur: Der Hersteller erklärt selbst, dass sein Produkt den anwendbaren EU-Vorschriften entspricht. Bei einfachen Konsumgütern prüft das niemand von aussen — die Kennzeichnung ist eine Selbstdeklaration und schnell aufgedruckt. Ganz anders das Medical CE nach der Medizinprodukteverordnung (MDR): Hier durchläuft das Produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren bei einer benannten Stelle — einer staatlich überwachten, unabhängigen Prüforganisation. Das Zertifikat trägt deren vierstellige Kennnummer, und dahinter stehen geprüfte technische Dokumentation, klinische Bewertung, Risikomanagement, Qualitätsmanagement und laufende Überwachung. Der Unterschied ist also nicht ein Wort auf dem Prospekt, sondern ein komplettes Prüfsystem.

 

Die Besonderheit ästhetischer Geräte

Lange bewegten sich Kosmetikgeräte in einer Zwischenwelt: technisch wie Medizinprodukte, rechtlich aber keine, weil ihnen die medizinische Zweckbestimmung fehlte. Diese Lücke wurde geschlossen: Ästhetische Geräte wie Laser zur Haarentfernung gelten heute als «Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung» und werden den medizinprodukterechtlichen Anforderungen unterstellt — in der Schweiz über die Medizinprodukteverordnung (MepV). Für Sie als Käuferin heisst das: Die Frage «Ist das überhaupt ein Medizinprodukt?» ist keine Ausrede mehr — die Anforderungen gelten.

 

Die Schweizer Ebene: MepV, Swissmedic und CH-REP

• Wirtschaftsakteure: Die MepV definiert Rollen mit klaren Pflichten — Hersteller, Importeur, Händler. Wer ein Gerät selbst in die Schweiz importiert, übernimmt die Importeurspflichten: Konformität prüfen, Dokumentation, Meldewesen. Viele wissen das erst, wenn eine Behörde fragt.
• CH-REP: Ausländische Hersteller brauchen einen Schweizer Bevollmächtigten, der das Produkt in der Schweiz vertritt. Fehlt er, fehlt ein Stück Rechtskonformität.
• Instandhaltung: Die MepV verlangt die Wartung gemäss den Herstellerangaben — durchgeführt von einer Stelle, die dafür vom Hersteller schriftlich autorisiert und entsprechend ausgebildet ist. Ein Gerät ohne autorisierten Schweizer Servicepartner ist damit kaum vorschriftskonform zu betreiben.
• Meldewesen: Schwerwiegende Vorkommnisse sind meldepflichtig. Auch dafür braucht es einen greifbaren Verantwortlichen — nicht eine Webadresse in Übersee.

 

Die Übergangsfristen: Warum das Datum des Inverkehrbringens zählt

Viele ästhetische Geräte wurden früher als einfache Niederspannungserzeugnisse verkauft. Damit ist Schluss: Gemäss dem BAG-Faktenblatt über NIS- und Schallprodukte konnten solche Geräte, die den Produkten in Anhang 1 der MepV entsprechen, nur bis zum 1. Mai 2024 erstmalig in Verkehr gebracht werden. Seither gilt für neu auf den Markt kommende Geräte: Sie müssen die Anforderungen an Medizinprodukte erfüllen.

Für Geräte, die vor dem 1. Mai 2024 bereits rechtmässig in der Schweiz vermarktet wurden, läuft eine Übergangszeit: Sie dürfen in unveränderter Bauart bis höchstens Ende 2028 bzw. Ende 2029 weiterverkauft werden (die längere Frist gilt, wenn der Hersteller vertiefte Abklärungen zum Produkt durchführen muss — gemäss Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346). Sie dürfen aber nicht mehr abgeändert werden, und der Importeur muss das frühere Inverkehrbringen mit geeigneten Unterlagen belegen können, etwa der Konformitätserklärung. Geräte, die vor dem 1. November 2023 in Verkehr gebracht wurden, dürfen für V-NISSG-Behandlungen weiterhin verwendet werden.

Was heisst das für Ihre Kaufentscheidung? Drei Fragen an den Anbieter:

• Ist dieses Gerät medizinisch zertifiziert — oder läuft es unter der Übergangsregelung?
• Falls Übergangsregelung: Kann der Anbieter das Inverkehrbringen vor dem 1. Mai 2024 belegen — und ist das Gerät seither unverändert?
• Was passiert nach Ende 2028/2029 — mit Service, Ersatzteilen und Ihrer Weiterverkaufsmöglichkeit?

Ein Anbieter, der neu ins Programm genommene Geräte heute noch ohne Medizinprodukte-Konformität verkauft, handelt an der Verordnung vorbei — und Sie kaufen ein Gerät mit eingebautem Ablaufdatum. (Quelle: BAG, Faktenblatt «NIS- und Schallprodukte für kosmetische Behandlungen»)

 

Die Marketingfallen

• «Medical Grade» / «Klinikqualität»: Keine geschützten Begriffe — jeder darf sie verwenden. Aussagekraft: null.
• CE-Aufdruck ohne Substanz: Ein aufgedrucktes Zeichen ist kein Nachweis. Massgeblich sind Konformitätserklärung und — beim Medizinprodukt — das Zertifikat der benannten Stelle.
• «FDA-approved» als Ersatzargument: Eine US-Zulassung ist respektabel, ersetzt aber weder die europäische Konformität noch die Schweizer Anforderungen.
• Zertifikat vom falschen Gegenstand: Manchmal wird ein Zertifikat vorgelegt, das nur das Netzteil, ein Vorgängermodell oder ein ganz anderes Produkt betrifft. Immer prüfen, worauf sich das Dokument tatsächlich bezieht.

 

So prüfen Sie ein Zertifikat konkret

• Konformitätserklärung und Zertifikat aushändigen lassen — vor dem Kauf, nicht danach.
• Benannte Stelle identifizieren (vierstellige Nummer) und in der offiziellen EU-Datenbank (NANDO) verifizieren.
• Abgleichen: Produktbezeichnung, Modell und Hersteller auf dem Zertifikat müssen exakt zum angebotenen Gerät passen.
• Gültigkeit prüfen: Zertifikate haben Laufzeiten und können zurückgezogen werden.
• Nach dem CH-REP und dem autorisierten Schweizer Servicepartner fragen.

Der Aufwand dafür: eine halbe Stunde. Der mögliche Schaden, wenn man es lässt: ein Gerät, das Sie nicht rechtskonform betreiben, nicht vorschriftsgemäss warten lassen und im Schadenfall nicht verantworten können.

 

Häufige Fragen (FAQ)

 

Was ist der Unterschied zwischen CE und Medical CE?

CE ist eine Selbsterklärung des Herstellers ohne unabhängige Prüfung. Medical CE nach MDR bedeutet Zertifizierung durch eine benannte Stelle — mit geprüfter Dokumentation, klinischer Bewertung und laufender Überwachung.

 

Braucht ein Kosmetiklaser überhaupt ein Medizinprodukte-Zertifikat?

Ästhetische Geräte gelten als Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung und werden den medizinprodukterechtlichen Anforderungen unterstellt. Die Zeiten, in denen Kosmetikgeräte im rechtsfreien Raum schwebten, sind vorbei.

 

Was ist ein CH-REP?

Der Schweizer Bevollmächtigte eines ausländischen Herstellers — er vertritt das Produkt gegenüber den Schweizer Behörden. Ohne CH-REP fehlt bei ausländischen Herstellern ein zentraler Baustein der Konformität.

 

Wie erkenne ich eine benannte Stelle?

An der vierstelligen Kennnummer auf dem Zertifikat (z. B. neben dem CE-Zeichen). Ob die Stelle existiert und für Medizinprodukte benannt ist, lässt sich in der öffentlichen EU-Datenbank NANDO prüfen.

 

Darf ich ein nicht medizinisch zertifiziertes Gerät noch kaufen?

Nur, wenn es nachweislich vor dem 1. Mai 2024 rechtmässig in der Schweiz in Verkehr gebracht wurde — dann darf es unverändert bis höchstens Ende 2028 bzw. Ende 2029 verkauft werden. Neu auf den Markt kommende Geräte müssen die Medizinprodukte-Anforderungen bereits heute erfüllen. Lassen Sie sich die Nachweise zeigen.