Unter die neue MepV fallen auch gewisse Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, eingeschlossen Laser und hoch energetische Lichtquellen, also auch Haarentfernungs-Laser. D.h Haarentfernungs-Laser, welche neu in Verkehr gebracht werden, müssen mit wenigen Ausnahmen, ab dem Datum medizinisch zertifiziert sein, und das entsprechende Konformitätskennzeichen vorweisen können.
Nun ist das Dilemma, dass diese Geräte dann wieder unter die Vorschrift der SwissMedic fallen und nur unter ärztlicher Aufsicht bedient werden dürfen.
Wozu dann die V-NISSG, welche den Einsatz von Lasern zur Haarentfernung auch für Kosmetikerinnen zulässt, sofern die Sachkunde vorhanden ist? Aber erst in 5 Jahren in Kraft tritt?
Nun gibt es eine Übergangsbestimmung die folgenden Wortlaut hat:
Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 nach bisherigem Recht rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind, können bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Und ab dann greift die V-NISSG.
Übrigens besitzt unser Opera VIII Diodenlaser beide Zertifikate, sowohl das für Niederspannungsgeräte (einfach ausgedrückt, CE ohne Nummer) und das für medizinische Geräte (CE mit 4-stelliger Nummer, dem sog. Notified Body). Also weiterhin eine Investition in die Zukunft.
Nun liegt es auf der Hand, dass wir den Opera, welchen wir wie bisher rechtmäßig in Verkehr gebracht haben, dies auch weiterhin tun dürfen. Und Sie Haare mit Laser oder IPL , wie bisher, entfernen dürfen.
Für Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
Ihr Rene Pfister